「收集周期：1月23日-1月29日，包括获批上市、首次申请上市、首次申请临床的化药、生物药」

获批新药汇总

【资料图】

1、先声药业：先诺特韦片/利托那韦片

作用机制：3CL抑制剂

适应症：轻中度COVID-19

2023年1月29日，国家药监局附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣），用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。先诺欣是先声药业开发的口服小分子抗新冠病毒创新药，属于3CLpro抑制剂。先诺特韦抑制针对SARS-CoV-2病毒复制的3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。先诺欣的III期注册临床研究是按照国际标准设计，也是全球首个达成以11种症状持续恢复为主要终点的III期注册临床研究，主要终点包括从首次给药至11种目标COVID-19症状首次持续恢复（症状评分均为0且持续2天）的时间，次要终点包括病毒学指标等，结果显示先诺欣对中国轻至中度COVID-19成年患者安全有效，有显著的临床疗效。详细数据未来预计在学术期刊或会议上予以公布。

2、君实生物：氢溴酸氘瑞米德韦片

作用机制：RdRp抑制剂

适应症：轻中度COVID-19

2023年1月29日，上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上市，用于治疗轻中度COVID-19的成年患者。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。民得维（VV116）由君实生物、中国科学院上海药物研究所、苏州旺山旺水生物等共同研发，属于RdRp抑制剂，能够以三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RNA聚合酶的活性中心，直接抑制了病毒RNA聚合酶的活性，阻断子代病毒的复制，从而实现抗病毒的作用。2022年12月，君实生物在《新英格兰医学杂志》在线发表了VV116对比辉瑞PAXLOVID用于伴有进展为重度包括死亡高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染患者早期治疗的III期临床研究结果，显示达到设计的非劣效终点；相比PAXLOVID，VV116组的临床恢复时间更短，安全性更好。

NDA汇总

1、海思科：HSK7653片

作用机制：二肽基肽酶IV（DPP-IV）抑制剂

适应症：II型糖尿病

2023年1月29日，海思科的HSK7653片的新药上市申请（NDA）已获CDE受理，用于治疗II型糖尿病。HSK7653是长效的二肽基肽酶IV（DPP-IV）抑制剂，拟两周服用一次，通过抑制人体内的DPP-4，提高体内胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）的血浆浓度，以葡萄糖浓度依赖方式促进胰岛素的分泌，抑制胰高血糖素分泌，延缓胃排空，保护胰岛β细胞功能，发挥降糖作用。2022年8月，公司宣布HSK7653治疗II型糖尿病的两项III期临床试验，均达到预设终点。

IND汇总

1、加科思：JAB-BX300注射液

作用机制：——

适应症：实体瘤

2023年1月28日，加科思的JAB-BX300注射液的临床试验申请（IND）申报已经获得受理。JAB-BX300旨在作用于RAS通路，尚未披露靶点情况。加科思依托于独有的诱导变构药物发现平台，从头设计全球首创的新药分子。平台聚焦于具有重大临床价值的难成药靶点，系统性地阐明蛋白变构机制，发现可诱导变构的分子结合位点，发现与设计新型变构分子，攻克难成药靶点。公司围绕六大肿瘤信号通路布局，其自主研发的SHP2抑制剂JAB-3312和JAB-3068，目前在中美两国进行临床研究，并均在美国获得FDA用于食道癌（包括食管鳞癌）的孤儿药认定；KRAS G12C变构抑制剂JAB-21822是潜在的同类最佳分子，可作为单药用于治疗带有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、胰腺癌、结直肠癌等实体瘤；BET抑制剂JAB-8263在现有同类临床项目中活性最强，临床前研究显示，JAB-8263可在极低剂量下有效抑制多种肿瘤生长，包括血液肿瘤和实体瘤；除此以外，公司还布局有AURKA)抑制剂JAB-2485、CD73人源化单抗JAB-BX102等重磅药物。

2、纽福斯：NFS-02眼用注射液

作用机制：rAAV2基因药物

适应症：Leber遗传性视神经病变

2023年1月28日，纽福斯生物的NFS-02眼用注射液的IND申报已经获得受理，用于治疗ND1突变引起的Leber遗传性视神经病变（ND1-LHON）。ND1-LHON是罕见病中较为常见的线粒体遗传病之一，由线粒体DNA突变引起，并通过母体遗传。线粒体DNA的突变造成了视网膜神经节细胞受损或凋亡，导致视力减退，长期病程中常见视神经萎缩，目前尚无有效的治疗手段。NFS-02是一种重组腺相关病毒血清型2载体（rAAV2）的眼内注射基因治疗产品，通过单次玻璃体内注射，将正确的基因通过玻璃体腔注射递送至患者受损的视神经节细胞，修复线粒体生物呼吸链，使视神经节细胞恢复活力与视功能。2022年12月，NFS-02已获FDA的IND许可，用于治疗ND1-LHON。

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2023年1月重点药物II期-III期临床试验结果更新情况

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（时间截止至1月29日）

关键词： 两款口服新冠药附条件获批本周国内创新药获批、NDA与IND汇总（附2023年1月重点药物II期-III期临床试验结果）