香港健友实业有限公司获得美国FDA唑来膦酸注射液药品注册批件 全球独家
2023-06-07 16:33:50
来源:潇湘晨报网
(资料图)
健友股份（603707）于6月7日发布公告称，南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司香港健友实业有限公司（以下简称“香港健友”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）签发的唑来膦酸注射液，5 mg/100 mL (0.05 mg/mL)（ANDA 号：213371）批准信。
公司于 2023 年 06 月 05 日获得美国 FDA 的通知，香港健友向美国 FDA 申报的唑来膦酸注射液，5 mg/100 mL (0.05 mg/mL)的 ANDA 申请获得批准。 唑来膦酸注射液原研药品，由 NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP 持有，2007 年 04 月 16 日经 FDA 批准在美国上市。商品名为 RECLAST，规格为5 mg/100 mL (0.05 mg/mL)，NDA 申请号为 N021817。经查询，美国境内，目前有包括 Novartis、Mylan、Hospira 等 13 家同规格唑来膦酸注射液获批上市，该产品 2022 年美国销售额约为 3,230 万美元。 截至目前，公司在唑来膦酸注射液研发项目上已投入研发费用约人民币 935.10 万元。
潇湘晨报综合
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